业务领域

是的。在加拿大境内销售的所有医疗器械、天然健康产品（NHP）、非处方药（OTC）及化妆品都必须符合《食品和药品法》及其相关法规。未经合规备案或获得批准文号的产品可能面临海关扣押或强制召回。

这取决于产品的成分、药效声明以及使用方法。我们的专家团队会根据 Health Canada 的分类指南，为您提供专业的分类鉴定报告。

NPN（Natural Product Number）是 8 位数字的天然产品文号。申请周期视产品风险等级而定：Class I（低风险/已有专论）通常在 60 天内；Class II 或 III（创新成分/复杂声明）则需要 210 天或更久。

是的。 联邦法律规定，所有在加销售的受规管产品标签必须同时包含英语和法语，且格式、字体大小必须符合特定合规标准。

MDL 是针对 II、III、IV 类“产品本身”的许可证；MDEL 则是针对生产商、进口商或分销商“经营场所”的许可证。I 类器械通常仅需 MDEL。

不可以。虽然 Health Canada 在某些审查中会参考 FDA 或欧盟 CE 的临床数据，但您仍必须按照加拿大法规提交独立的注册申请。

境外生产商可以直接申请产品许可证（如 NPN 或 MDL），但在实际进口和销售环节，您通常需要一名拥有合法 Site Licence (SL) 或 MDEL 的加拿大本地代表或进口商。

是的。我们不仅提供注册咨询，还可以担任您的本地监管联络人，负责处理与 Health Canada 的日常沟通及合规性年度维护。

费用通常由两部分组成：一是 Health Canada 官方收取的规费（部分 NHP 申请目前免规费，但医疗器械需缴纳）；二是 我们的专业咨询服务费。我们将根据您的产品复杂程度提供详细报价。