在加拿大医疗器械监管体系中，产品并不由厂家“自定义”等级。加拿大卫生部（Health Canada）在《医疗器械法规》（SOR/98-282）的附录 1（Schedule 1）中明确规定了 16 条分类规则 (Rules 1-16)。
这些规则将器械分为 Class I, II, III, IV 四个等级。等级越高，合规成本（如 MDSAP 审计、技术文档审核费）就越高。
1. 风险分级的核心维度
卫生部在判定等级时，主要考察以下四个维度：
- 侵入性 (Invasiveness)： 产品进入人体孔径或通过手术进入人体的程度。
- 接触时间 (Duration)： 暂时（<24小时）、短期（24小时-30天）、长期（>30天）。
- 能量来源 (Energy Source)： 是否为主动式器械（Active Device），是否涉及电能、辐射或压力。
- 生物效应 (Biological Effect)： 是否含有药物成分、是否由动物/人体组织制成。
2. 详解 16 条分类规则 (Classification Rules)
这 16 条规则被细分为四大类，您可以对照您的产品进行初步预判：
第一类：非侵入性器械 (Non-invasive Devices) —— Rule 1-4
- Rule 1： 一般非侵入性器械（如压舌板、普通手动手术器械）通常为 Class I。
- Rule 2： 用于储存或输送血液、体液或组织的容器（如血袋）通常为 Class II。
- Rule 3： 改变体液或组织化学成分的器械（如透析膜）为 Class III。
- Rule 4： 接触伤口的器械（如止血敷料）根据伤情深度可划为 Class I 或 II。
第二类：侵入性器械 (Invasive Devices) —— Rule 5-7
- Rule 5： 通过人体孔径（如口腔、鼻腔）进入的器械（如导尿管），短期使用为 Class II。
- Rule 6： 手术侵入性暂时使用（<24h）的器械（如一次性手术刀、导丝）为 Class II。
- Rule 7： 长期植入或手术侵入长期使用（如人工关节、血管支架）通常为 Class III 或 IV。
第三类：主动式器械 (Active Devices) —— Rule 8-12
- Rule 8： 治疗性主动器械（如激光手术刀、除颤仪）为 Class III。
- Rule 9： 诊断用主动器械。如果涉及放射成像或监测心脏参数，通常为 Class II 或 III。
- Rule 10： 专门用于给药或移除物质的系统为 Class II。
- Rule 12： 其他主动器械（如医用检查灯）通常为 Class I。
第四类：特殊规则 (Special Rules) —— Rule 13-16
- Rule 13： 含有药物成分的器械（如载药支架）一律为 Class IV。
- Rule 14： 涉及人类或动物组织/衍生物的器械为 Class IV。
- Rule 15： 专门用于消毒或灭菌医疗器械的设备（如压力蒸汽灭菌器）为 Class II。
3. 2026 避坑指南：为什么你的产品会被“升级”？
很多海外厂家根据欧盟 MDR 或美国 FDA 的分类来推测加拿大等级，这非常危险：
- 软件作为医疗器械 (SaMD)： 如果您的 App 用于诊断心脏病，根据 Rule 9，它可能被定为 Class III，而在其他国家可能仅为 Class II。
- IVD 体外诊断试剂： 加拿大对 IVD 有另一套专门的分类规则（Rules 1-9 for IVDD），其风险逻辑与普通器械完全不同。
- 牙科材料： 某些填充材料在加拿大可能因为接触时间及 Rule 7 的判定被划入 Class II，导致必须补做 MDSAP。
4. 结论：分级决定路径
- 判定为 Class I： 申请 MDEL 即可，流程快，成本低。
- 判定为 Class II-IV： 必须申请 MDL，且强制要求 MDSAP 认证，规费昂贵且需提交技术摘要。
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